Početna Biznis Počinje kliničko ispitivanje bh. respiratora

Počinje kliničko ispitivanje bh. respiratora

Tekst se nastavlja ispod oglasa

U Univerzitetsko-kliničkom centru (UKC) Tuzla uskoro bi trebalo početi testiranje respiratora koje je dizajnirala i napravila kompanija TMD Group iz Gradačca.

U prisustvu britanskog ambasadora u Bosni i Hercegovini Matthewa Fielda, Centar za testiranje i evaluaciju medicinskih uređaja (MD-TEC) iz Velike Britanije, kompanija TMD Group d.o.o. Gradačac i UKC Tuzla potpisali su danas sporazum kojim je dogovoreno kliničko ispitivanje prototipa respiratora, koji je dizajnirao i proizveo TMD Group, na ovoj medicinskoj ustanovi, saopćili su iz Ambasade Velike Britanije u Bosni i Hercegovini.

Prošle godine, u jeku pandemije koronavirusa, kompanija TMD Group iz Gradačca dizajnirala je i proizvela prototip respiratora, koji je potom prošao detaljno testiranje u Centru za testiranje i evaluaciju medicinskih uređaja (MD-TEC) iz Velike Britanije.

Sada je na red došla najkritičnija faza procesa – kliničko ispitivanje ovog medicinskog uređaja, što do sada nikada nije rađeno u Bosni i Hercegovini.

Tekst se nastavlja ispod oglasa

Na osnovu danas potpisanog sporazuma, UKC Tuzla će, uz smjernice MD-TEC-a, biti u mogućnosti da zadovolji neophodne i relevantne zahtjeve medicinskih standarda i najboljih praksi koje se odnose na implementaciju kliničkih ispitivanja medicinske opreme.

Početak nove industrije u Bosni i Hercegovini

Iz Ambasade Velike Britanije su poručili da je ovo značajan korak u procesu certificiranja prototipa respiratora u skladu sa najvišim međunarodnim standardima, nakon čega bi se ispunili uslovi za početak obimnije proizvodnje.

Ocijenili su da je ovim procesom TMD Group pokrenuo novu industrijsku oblast u Bosni i Hercegovini – proizvodnju medicinskih uređaja. Takođe, ovim i zdravstveni sektor u Bosni i Hercegovini stiče nova naučno-istraživačka znanja i kompetencije, te uspostavljaju sinergije u odnosima zdravstvenog sektora u Velikoj Britaniji i Bosni i Hercegovini.

“Nakon MD-TEC-ove analize, ubrzano smo radili kako bismo unaprijedili dizajn, pripremili potrebnu dokumentaciju o usklađenosti proizvoda sa relevantnim standardima potrebnim za CE certifikat, osnovali novu kompaniju TMD Medical Components and Devices koja će sada isključivo raditi na razvoju i proizvodnji medicinskih uređaja, te sa UKC Tuzla dogovorili kliničko ispitivanje našeg respiratora. Zahvalio bih se MD-TEC i britanskim stručnjacima na njihovoj značajnoj podršci, kao i Britanskoj ambasadi u Bosni i Hercegovini i ambasadoru Fieldu što su nam omogućili da proširimo obim projekta, koji danas uključuje i podršku MD-TEC-a zdravstvenom sektoru u Bosni i Hercegovini”, kazao je direktor TMD Group Damir Hanić.

Direktor UKC Tuzla dr. Alen Kamerić je izrazio zadovoljstvo što je upravo ova zdravstvena institucija, u prilici da vrši kliničko ispitivanje prototipa TMD respiratora.

“Raduje nas činjenica da će se znanja i kompetencije osoblja UKC Tuzla na ovom projektu proširiti u skladu sa najboljim medicinskim standardima i praksama, uz stručnu pomoć MD-TEC-a. UKC Tuzla kontinuirano radi na unapređenju svog poslovanja i nadamo se da će se našim učešćem u razvijanju domaćeg respiratora moći dodatno ojačati zdravstveni sektor u Bosni i Hercegovini”, kazao je Kamerić.

Centar za testiranje i evaluaciju medicinskih uređaja (MD-TEC), kako su saopćili, sa zadovoljstvom nastavlja pružati podršku TMD Group i UKC Tuzla na početku kliničkog ispitivanja i evaluacije TMD respiratora.

MD-TEC je proveo obimno ispitivanje prototipa respiratora u decembru 2020. i bio, kako su potcrtali, impresioniran njegovim izuzetnim nivoom funkcionalosti i upotrebljivosti.

“Radujemo se daljem unapređenju ovog medicinskog uređaja do njegovog punog potencijala. Podržavanje ove saradnje, iako sa udaljenosti, pokazat će koliko dijeljenje znanja, tokom teških perioda poput pandemije, može biti učinkovito i produktivno”, kazao je profesor Tom Clutton-Brock, klinički direktor MD-TEC-a.

“Veoma mi je drago što je nedugo nakon MD-TEC-ovog testiranja, prototip respiratora koji je proizveo TMD Group došao do faze kliničkog ispitivanja na UKC Tuzla. Ovo je prvi put da MD-TEC-a ima ulogu u kliničkom ispitivanju medicinskog uređaja u Bosni i Hercegovini i siguran sam da će otvoriti nove mogućnosti za certificiranje, proizvodnju i prodaju”, izjavio je britanski ambasador u Bosni i Hercegovini Matthew Field.

O TMD-u

TMD Group d.o.o , sa sjedištem u Gradačcu, proizvodi kovane metalne proizvode, te mašinski obrađene komponente ležajeve i druge visoko-precizne čelične komponente za primjenu u autoindustriji, željezničkoj i drugim industrijskim primjenama.

Kompanija ima, kako su naveli, 70 godina iskustva u metaloprerađivačkoj industriji i jedna je od najvećih izvoznika iz Tuzlanskog kantona koja snabdijeva kupce u Njemačkoj, Austriji, Sloveniji, Italiji, Francuskoj, Bugarskoj i Srbiji.

O Centru za testiranje i evaluaciju medicinskih uređaja

Centar za testiranje i evaluaciju medicinskih uređaja ( MD-TEC ) pri Institutu za Translacionu medicinu bolnice Queen Elizabeth u Birminghamu pruža podršku ubrzanom razvoju medicinskih tehnoloških rješenja. Izvorno finansiran iz Evropskog fonda za društvenu inovaciju i kolaborativnog partnerstva sa Univerzitetom u Birminghamu, te Univerzitetom Aston, MD-TEC je, kako su istakli, vrhunska laboratorija za testiranje u kliničkim uslovima, gdje se prototipi uređaja mogu testirati i procijeniti u svakoj fazi razvoja kako bi se osiguralo da odgovaraju namjeni, doprinose brizi za pacijente i da će u konačnici doprinijeti vrijednosti kliničkih usluga.

U martu prošle godine, kao odgovor Vlade Velike Britanije na pandemiju koronavirusa i povećanu potrebu za ventilatorima i sličnim medicinskim uređajima, MD-TEC je postao odobreni centar za testiranje za program Vlade Velike Britanije “Ventilator Challenge”.

Do danas, MD-TEC je vršio testiranja prototipa medicinskih uređaja koje su razvile kompanije iz cijelog svijeta, saopćili su iz Ambasade Velike Britanije.